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食药监局两次发文指极草5X炮制方法违规

生意社2月24日讯被称作天价冬虫夏草的极草5X,在其销售额经历爆发式增长的同时伴随着媒体与公众对其“三无产品”身份的质疑,其生产企业虽然数次进行自辩,但监管层方面尚未明确。
 
青海春天药用资源科技利用有限公司(以下简称“青海春天”)在疯狂的虫草行情中,将虫草的奢侈概念推向新的高潮。极草系列产品中,最高档的极草至尊含片,28.35克市场售价高达29888元,平均每克高达1054.25元。青海春天的公开资料数据显示,2010年其冬虫夏草的销售额为1.6亿元,2011年为12亿元,2012年达到50亿元。
 
不过急剧扩张的背后,青海春天正遭遇“成长的烦恼”,媒体与公众对其“三无产品”的质疑从未间断。一位不愿透露姓名的业内人士告诉《中国经营报》记者,对于青海春天极草5X的质疑可归纳为以下几点:压制成片不是中药饮片的炮制方法;青海春天压制成片生产工艺没有GMP认证;就算极草5X的身份是中药饮片,那么批发零售极草5X必须具有《经营许可证》《药品GSP证书》。
 
青海春天市场部曾科向本报记者表示,由于青海春天所采用的纯粉制片的炮制方法在冬虫夏草乃至整个中药材界的炮制方法中都属孤例,因此常常遭遇身份误解,但其无论是生产还是销售都是合法的。
 
青海省食品药品监督管理局相关人士也向本报记者表示,青海春天极草5X的生产和销售均合法,青海春天是首批冬虫夏草用于的5家试点之一,目前极草5X的中药饮片身份属于通往保健品身份的过渡期,未来极草5X的身份将是保健品。
 
从食品到药品
 
极草5X遭遇如今的尴尬身份并非有意而为。最初,极草是食品,卫生许可证号为青卫食证字(2008)第630000-400025号。但如今,极草唯一合法的许可证号为青20100041。这个变化,源于国家有关部门对冬虫夏草政策方面的变化。
 
冬虫夏草属于国家二级保护物种。早在2001年,当时的卫生部就已明令限制冬虫夏草这类国家二级保护物种作为保健食品原料,保健食品中的冬虫夏草应以冬虫夏草菌丝体蝙蝠蛾拟青霉替换。2005年,接手保健品监管的国家食品药品监督管理总局进一步明确,保健食品的原料使用了冬虫夏草的,应以人工繁殖的菌丝体予以替换。
 
2009年,卫生部发文《关于普通食品中有关原料问题的批复》(卫监督函〔2009〕326号),新浪,文中明确“《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发〔2002〕51号)规定的可用于保健食品的物品名单中所列物品及冬虫夏草目前均不得作为普通食品原料使用。
 
2010年年底,国家质检总局食品生产监管司发布了《关于冬虫夏草不得作为普通食品原料的通知》(质检食监函[2010]243号),通知中强调“严禁使用冬虫夏草作为食品原料生产普通食品”。因此,国家有明确规定,冬虫夏草是不能作为保健食品的原材料,极草系列原有的青卫食证字号也被青海省卫生监督所明令取消。
 
国家政策的变化,也让极草5X的身份不断变化。
 
青海春天产品总监刘凌霄告诉本报记者,冬虫夏草在许多地方是作为中、中药饮片、甚至青藏特产进行销售,并不需要办理相关手续。青海春天自2009年建厂起,就咨询了青海省药监部门,当时药监部门说应该以生产食品的资质进行生产。但青海春天为了稳妥起见,建设了两条生产线,一条是食品的,一条是药品的,两条生产线都拿到了生产资质。果不其然,到了2010年时,国家为了对冬虫夏草进行保护和严格规范,去掉了虫草的食品身份。青海春天随之停止了食品生产线,启动了药品生产线。
 
“不过在销售层面,青海春天无法预料全国各地药监管理部门对于冬虫夏草并不统一的监管方式。按照早期的习惯,极草5X走的都是高端商超等零售渠道,并未办药品销售许可证。随着后来经销商不断遇到各种问题,青海春天才要求各地经销商在进入当地市场之前一定要去向药监部门咨询,新浪,需要办理什么样的销售资质就去办理。”刘凌霄补充说。
 
不过,极草5X捉摸不定的身份导致其在销售和宣传环节中饱受诟病。由于不能定位为食品和保健品,极草5X最终的选择定位为中药饮片,这已经属于药品的范畴。这也成为极草5X销售人员在回答消费者疑虑时经常不能表述清楚的尴尬之一。